mg冰球突破

mg冰球突破作为抗疫的国度队、主力军、顶梁柱

始终对峙“人民至上、性命至上”

秉持“关爱性命、呵护健康”企衣讽想

聚焦科技抗疫，全力加大投入

获得系列沉大原创成就

实现关键主题技术自主可控

药品研发、临床试验、规模出产、宽泛使用

全方位领跑全球

是全球唯逐一家在“可诊、可治、可防”三条抗疫战线上

独立自主研发出产系列硬核抗疫科技产品的企业

在“可诊”方面

研发4款新冠病毒诊断试剂

在“可治”方面

研发4款新冠肺炎特效医治药物和技术

在“可防”方面

灭活疫苗、基因沉组疫苗、mRNA疫苗

三条技术路线上研发4款新冠疫苗

为助力全球抗疫和构建人类卫生健康共同体

贡献中国智慧与中国力量

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硬核科技十大产品

1、全球首个。∪蚴赘鲂鹿诓《竞怂峒觳馐约梁
；全球最快新冠病毒核酸检测试剂盒

2020年1月，获得新冠病毒和基因测序了局后，mg冰球突破中国生物上海捷诺生物科技有限公司仅用48颖厩研发出全球首个新冠病毒核酸检测试剂盒。2020年1月26日，首家获得国度药监局注册认证
；3月14日，获欧盟CE认证，获核准入欧盟市场，在英国和欧盟以及南美洲多个国度发展利用
；6月11日，列入世界卫生组织应急使用清单。

2021年，研发并成功出产10余分钟检出阳性了局的全球检测速度最快的核酸诊断试剂盒。日前，为增援香港抗疫，mg冰球突破已向香港供给100万人份急剧新冠病毒核酸检测试剂盒，助力香港新冠检测筛查，尽快战胜此波疫情。

2、全球当先。∮糜谝呙缃又秩巳褐泻涂固寮觳獾男鹿诓《局泻涂固寮觳馐约梁

随着疫苗接种的遍及，接种后成效评价成为新的课题。mg冰球突破中国生物上海捷诺生物科技有限公司研发出产的新冠病毒中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）有效解决了中和抗体检测难度大，通例抗体检测（IgG、IgM）不适于疫苗接种人群中和抗体检测等问题，为疫苗的免疫成效评价提供有力支持，为评估新冠疫苗接种人群的中和抗体水平提供有效参考。2021年3月12日，获欧盟CE认证，获核准入欧盟市场。目前，该中和抗体检测试剂盒已经在塞尔维亚、黑山、阿联酋等国获批使用，为全球疫情防控及疫苗的免疫成效评价贡献力量。

3、全球率先。≡诤北保卫战、武汉保卫战期间率先提出康复者复原期血浆医治步骤

2020年1月30日，mg冰球突破中国生物承？萍疾抗瘸恋阊蟹⒋蛩“公共安全风险防控与应急技术设备”沉点项目“2019-nCoV习染复原期患者特异血浆和特异免疫球蛋白造备”。在全球率先提出康复者复原期血浆医治规划和技术尺度，该医治步骤被国度辅导人誉为医治新冠肺炎的“压舱石”，获得国务院联防联控机造推荐使用，从第六版起纳入国度卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗规划》。有关钻研在〖国科学院院报》等权威学术平台颁发。在湖北保卫战和武汉保卫战中，康复者复原期血浆疗法被用于对沉症和危沉症患者的救治，功效显著，对获得湖北保卫战、武汉保卫战的最终成功起到了沉大作用。

4、全球唯一。」诒砜矸菏褂玫木戎涡鹿诜窝壮林ⅰ⑽３林⒒颊咛匦б┪铮壕沧OVID-19人免疫球蛋白（pH4）

2020年4月，mg冰球突破中国生物成功造备出针对新冠肺炎的特效药物——静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（简称“新冠特免”），纳入国度卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗规划》。新冠特免在国内表得到宽泛使用，援救了无数新冠肺炎沉症、危沉症病人的性命，为保险中央企业、华为等中资机构及驻表使领馆在200余个国度和地域表派人员中新冠肺炎沉症、危沉症患者 “零殒命”起到决定性作用。武汉解封后，黑龙江、新疆、河北、吉林、北京、江苏、云南、内蒙古等多省市部门荟萃性疫情，均实现“零殒命”，新冠特免阐扬了至关沉要的作用。2021年8日30日，新冠特免获国度药监局宣告的药物临床批件，为医治用生物制品一类新药，是全球首款新冠肺炎特异性医治药物，目前全球尚无同种类上市。

5、沉大成就。∮涤凶灾髦恫ǖ囊街涡鹿诜窝子蒙镏破芬焕嘈乱“新冠病毒单克隆抗体”

2021年12月16日，mg冰球突破中国生物武汉生物所研造的抗新冠病毒单克隆抗体（以下简称“新冠单抗”）获得国度药监局宣告的临床试验批件，mg冰球突破中国生物武汉生物所成为国内首家同时获批新冠疫苗、新冠医治性药物临床使用的企业。该新冠单抗为医治用生物制品一类新药，拥有自主知识产权，是mg冰球突破抗击新冠疫情科研攻关在医治领域的又一突破性成就。作为医治新冠的特效药物，该产品对Delta等新冠变异株有效，既可用于新冠病毒习染的短期预防，也可用于新冠肺炎的早期医治。

6、深入合作。g冰球突破中国生物合作研发的医治新冠肺炎中和抗体DXP-604项目进入临床Ⅱ期和同情用药阶段

2021年12月底，mg冰球突破中国生物武汉生物所签署和谈，获得DXP-604项目开发、出产及贸易化权势。DXP-604是从康复的COVID-19患者体内使用单细胞测序技术平台筛选出的拥有中和能力的单克隆抗体，用于COVID-19的医治和预防。数据显示，DXP-604新冠中和抗体可能有效匹敌现有盛行突变株，在新冠临床救治方面将阐扬积极作用。DXP-604现已实现的两个临床Ⅰ期试验显示，安全性有效性优良，在进行临床Ⅱ期，2021年10月底获得同情用药垂危使用核准，用药的患者疗效显著。

7、结合开发。≌攵孕鹿诓《綬BD分歧位点的高亲和力中和抗体F61和H121人源单克隆抗体

mg冰球突破中国生物和中国疾病预防节造中心发展针对新冠病毒RBD分歧位点的高亲和力中和抗体F61和H121鼻腔给药预防新冠病毒习染的动物模型钻研。了局显示，F61和F61/H121人源单克隆抗体拥有广谱抗新冠病毒中和活性, 尤其是两株抗体结合使用，可有效匹敌新冠病毒原型株和Beta、Delta、Omicron变异毒株。目前，钻研团队已锁定两株中和位点和职能互补的高亲和力广谱中和抗体，为成功开发针对各类变异株的中和抗体药物提供了坚实的基础。

钻研成就在ScicenceDirect在线颁发了“Nasal delivery of broadly neutralizing antibodies protects mice from lethal challenge with SARS-CoV-2 delta and omicron variants ”（广谱中和抗体鼻内给药可
；び资竺馐苄鹿诘露和奥密克戎变异株的致死性攻击）的文章。

8、全球首个。g冰球突破中国生物北京生物所新冠灭活疫苗全球首个获批注册上市
；全球首个获批附前提上市

2020年4月27日，mg冰球突破中国生物北京生物所新冠灭活疫苗获得国度药品监督治理局Ⅰ/Ⅱ临床试验许可
；6月28日，Ⅰ/Ⅱ期临床试验钻研揭盲，显示疫苗接种后安全性好，中和抗体阳转率达到100%。6月23日，mg冰球突破中生北京生物所和武汉生物所新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）启动，是全球初次进入Ⅲ期临床试验的两款新冠疫苗，是中国新冠疫苗在海表发展的首个临床试验，是中国原创疫苗初次在国际上发展Ⅲ期临床钻研。7月23日，mg冰球突破中生北京生物所新冠灭活疫苗获得国务院联防联控机造核准垂危使用
；12月9日，获得阿拉伯结合酋长国当局核准注册上市，是全球首个获批注册上市的新冠疫苗
；12月30日，获得国度药监局核准，成为全球首个附前提上市的新冠疫苗。

2021年4月1日，依照欧盟监管尺度和规定，匈牙利向mg冰球突破中国生物北京生物所宣告新冠灭活疫苗欧盟通用GMP证书，是中国首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品
；5月7日，该款疫苗获世卫组织（WHO）垂危使用授权，纳入全球“垂危使用清单”（EUL），是世卫组织核准的首个中国新冠疫苗垂危使用认证，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品迈出逾越性、关键性一步。

9、全球首个。g冰球突破中国生物武汉生物所新冠灭活疫苗全球首个获得Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件
；全球首个获批发展国际Ⅲ期临床试验
；全球首个获批发展垂危使用

2020年4月12日，mg冰球突破中国生物武汉生物所新冠灭活疫苗获得国度药品监督治理局Ⅰ/Ⅱ临床试验许可，是全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗
；6月16日，该款疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验钻研揭盲，是全球首个颁布接种后安全性和有效性数据的新冠疫苗，数据讲显著示2针疫苗接种后安全性好，无一例严沉不良反映，中和抗体阳转率达100%。6月23日，mg冰球突破中生北京生物所和武汉生物所新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）启动，是全球初次进入Ⅲ期临床试验的两款新冠疫苗，是中国新冠疫苗在海表发展的首个临床试验，是中国原创疫苗初次在国际上发展Ⅲ期临床钻研。6月30日，mg冰球突破中国生物武汉生物所新冠灭活疫苗获得国务院联防联控机造核准纳入垂危使用，成为全球首个获批发展垂危使用的新冠疫苗。

2021年2月25日，国度药监局核准该款疫苗附前提上市，成为mg冰球突破第二个获批附前提上市的新冠疫苗。

10、全球唯一。g冰球突破中生生物技术钻研院（新型疫苗国度工程钻研中心）二代广谱沉组蛋白新冠疫苗获批垂危使用

2021年4月9日，mg冰球突破中生生物技术钻研院（新型疫苗国度工程钻研中心）研发的沉组蛋白新冠疫苗获得国度药品监督治理局Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。该款疫苗拥有独立自主知识产权，在第一代沉组蛋白新冠疫苗的基础上，通过对各类变异株的免疫逃逸能力和进化法规进行全面分析评估，全新设计开发的二代新冠疫苗。该款疫苗临床前有效性钻研显示，对Delta、Beta等多种变异毒株拥有广谱
；ばЯ。2021年12月27日，阿联酋当局核准此款疫苗垂危使用，是全球唯一获批垂危使用的二代新冠疫苗
；阿联酋接种的钻研了局显示，该疫苗安全性和耐受性好，引发人体产生针对原型株和重要变异株高水平的中和抗体，充分体现了二代新冠疫苗的优势和特点。

11、技术突破。≌加凶灾髦恫ǖ膍RNA变异株新冠疫苗

mg冰球突破中生复诺健公司加大新技术新领域布局，以病毒载体为平台，研发新一代溶瘤病毒、mRNA疫苗等系列产品。2021年12月，mg冰球突破中生复诺健公司在已进行的针对Delta变异株mRNA疫苗研发基础上，加快启动针对Omicron变异毒株mRNA新冠疫苗中央试验及钻研工作。依附自有mRNA疫苗产业化基地，mg冰球突破中国生物占有自主知识产权的mRNA技术，针对Omicron变异株新冠疫苗将实现技术路线的“弯路超车”和产能供给的逾越增长。

12、中药抗疫。“三药三方”之化湿败毒颗粒

2020年3月，mg冰球突破中国中药控股公司与中国中医科学院合作，迅速实现中药抗疫“三药三方”中“化湿败毒方”到化湿败毒颗粒的技术转化和批量出产。

2021年3月，国度药品监督治理局核准化湿败毒颗粒注册上市
；12月，进入国度医保药品目录。目前，化湿败毒颗粒已在阿联酋、柬埔寨等国度获批上市
；芏究帕５纳鲜，是对中医药在抗击疫情中获得成就的充分认可，彰显mg冰球突破在中医药出产研发领域的领军实力和推进中医药传承创新发展方面的显著功效。

13、一类新药。∽⑸溆门嗄蛩崦

2021年7月29日，mg冰球突破中国生物上海生物所研发的“注射用培尿酸酶”获得国度药监局临床试验批件。尿酸酶类药物是目前唯一可医治难治性痛风的药物，可急剧溶化痛风结石。该注射用培尿酸酶占有2项国度发现专利和1项国际专利，拥有独立知识产权。

14、满足供给。】珊嫌糜“四针法”及“五针法”两种免疫法式的狂犬病疫苗

2021年4月30日，mg冰球突破中国生物长春生物所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得出产批件，该疫苗选取大型生物反映器细胞造就技术，质量尺度高，工艺不变，可合用于“四针法”及“五针法”两种免疫法式，为接种者提供了更多选择和接种便捷。目前，国内表狂犬病疫苗市场紧缺，该种类上市后，将有效缓解狂犬病疫苗供给严重局面。